科技日報解讀新冠病毒疫苗滅活技術:“粗暴”但不簡單

  應對新冠肺炎疫情,中國迅速啟動疫苗研發計劃,并行推進五種技術路線。


  4月12日、13日接連兩天,五種技術路線之一的滅活疫苗取得連續突破:我國兩個新冠病毒滅活疫苗先后獲準進入臨床試驗,成為全球首批獲準臨床試驗的新冠病毒滅活疫苗。

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  3月16日,工作人員在科興中維質檢實驗室進行新型冠狀病毒滅活疫苗樣品抗原含量檢測。新華社圖


  滅活疫苗,從名字看好像沒什么好解釋的:把活病毒滅了,把“尸體”扔到體內的免疫細胞前,讓它記住病毒的模樣,下次有類似病毒來了馬上產生免疫力。


  病毒如果會思考,一定會對滅活感到恐懼,因為這波操作絕對粗暴,堪比《復仇者聯盟》中最大的反派“滅霸”,用熱、毒(化學試劑)、輻射等方法頃刻間消滅所有生的跡象,一切讓病毒活的跡象都不被許可,“團滅”是必須的。


  雖然粗暴,但滅活絕不簡單。


  “僅就滅活疫苗在動物體內的安全有效性評價這一項而言,研究團隊就用了將近7種動物,包括2種猴子、3種小鼠,還有家兔、豚鼠等,進行攻毒試驗?!眹幹猩瘓F總裁、黨委書記楊曉明對科技日報記者說,只有通過嚴格的生產工藝、檢測技術、質量控制技術,才能生產出面向大眾使用的安全、有效的疫苗。


  楊曉明解釋,分離到新型冠狀病毒的毒株,是做滅活疫苗的第1步;第2步,拿到毒株以后,要看它能不能作為疫苗的生產毒株。


  病毒和病毒不同,就像人和人不同,千人千面、千種脾氣。有的毒株適合擴增、有的毒力強、有的比較溫和……根據疫苗研制的要求優中選優,進行一系列篩選,檢測它是不是適合作為一個疫苗的種子。


  單單“選擇種子”這一步就需要三級毒種庫,病毒毒株不斷參加“晉級賽”?!巴ㄟ^檢測看看庫里的種子是不是優良、是不是高產、能不能產生保護性……”楊曉明解釋,此外,病毒的純度也很重要,還需要系列檢測確保無雜質。


  只有從原始種子庫、主種子庫、直至“進階”到工作種子庫的優良毒種,才有可能走進“培養箱”,開啟下一步的生產。


  與此同時,研究者們要準備好最適合病毒大量繁殖的“培養箱”。新冠病毒并不是在所有的細胞中都能“如魚得水”,此次新冠病毒用的是vero細胞(猴腎細胞的一種)培養,具體的培養細胞系、培養條件等都需要摸索,就像養雞、養魚、養豬一樣,要想著讓它們長得好、長得多、傳代穩定……


  更加艱難和危險的是,與活病毒打交道的所有操作必須在高安全等級的生物實驗室內完成。


  同時并行的研究還有滅活工藝和條件、后續純化工藝、配方佐劑、疫苗劑量等的驗證和摸索。它們是一組組枯燥、繁瑣的數字,卻關系到病毒的滅活效果、抗原性效果,而這些與疫苗的安全性、有效性息息相關,值得錙銖必較。


  當優中選優的新冠病毒毒種進入海量培養的階段,也就進入了生產環節。


  “‘快’很重要,但也一定要‘好’?!边@是楊曉明在這次新冠病毒疫苗研發“閃電戰”中時常強調的一句話。在生產工藝的先進性上,國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地所使用的生產研發工藝、檢測的質量標準、檢測的手段,都是國際領先的。


  經過培養、滅活,2月中下旬,相關科研攻關團隊就獲得了純化抗原,隨后開始在多種試驗動物身上開展疫苗的免疫原性研究,以驗證疫苗的有效性。


  值得一提的是,所有臨床前數據都被記錄在案。由于研究數據充分和良好,由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗開展的臨床試驗是Ⅰ期、Ⅱ期合并進行,這將大大加快它的上市進度。


  幾乎同時獲批臨床試驗的北京科興中維生物技術有限公司從3月13日起先后向國家藥監局藥品審評中心(CDE)滾動提交了17輪申報資料。臨床試驗用新冠滅活疫苗已通過中國食品藥品檢定研究院檢定,臨床試驗很快將啟動。


  早在1896年,德國科學家威廉·科爾用肉湯培養霍亂弧菌,以56℃加熱合并石炭酸防腐的方法制成最早期的滅活疫苗,而今有現代的培養工藝、全流程在線質檢等高科技手段加持,中國滅活疫苗的研制、生產團隊,在安全有效的高標準嚴要求下,打破時間極限,把不可能變為可能,絲毫不簡單。


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